امید اشکانی دوشنبه 24 دی 1397 06:12 ب.ظ نظرات ()

استاندارد بین المللیISO/IEC 17025  یکی از استانداردهای اصلی و به روز در زمینه مدیریت آزمایشگاه است که حاصل نتایج استانداردهای ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN45001 می باشد که جایگزین هر دوی آنها شده است. این استاندارد شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و از نظر فنی صلاحیت داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر ‌است.


باید توجه شود که مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‌شناسد، باید این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت خود قرار دهند. آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیونی که الزامات  ISO 17025را برآورده نمایند، خودبه‌خود الزامات استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 را نیز برآورده خواهند نمود (برای مطالعه پیرامون استاندارد ISO 9001:2015 کلیک کنید). با این حال گواهی انطباق با استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 به تنهایی حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده‌ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود.


مسئولیت هر آزمایشگاه این است که فعالیت های آزمایش و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات این استاندارد رعایت شده و مراجع قانونی، خواسته‌های مشتریان و  یا سازمان هایی که آزمایشگاه ها را به رسمیت می‌شناسند، نیز برآورده گردد. این استاندارد شامل دو بخش الزامات مدیریتی و الزامات فنی می‌باشد. برآورده شدن این دو به معنی داشتن صلاحیت بر اساس  ISO 17025 است.


برای مطالعه بیشتر پیرامون این استاندارد و دانلود رایگان استاندارد کلیک کنید. 



 الزامات بخش مدیریتی

به منظور برآورده کردن استاندارد و الزامات این استاندارد، الزامات مدیریتی شامل موارد زیر است که به طور خلاصه جمع بندی شده است. هر یک از موارد ذیل دارای روش های عملیاتی و اجرایی خاص خود و رویه‌هایی می‌باشد که هر آزمایشگاه ملزم به رعایت آن در چارچوب‌های تعریف شده است و باید برای خود نیز دستورالعمل های مشخص ایجاد کند.

سازماندهی و نحوه آن

شکایت

اقدامات پیشگیرانه

واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی

سیستم کیفیت مدیریت

کنترل مدارک

بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها

خرید خدمات و ملزومات

ارائه خدمات به مشتریان

کنترل سوابق

ممیزی‌های داخلی

بازنگری‌های مدیریتی



الزامات بخش فنی

بخش الزامات فنی شامل موارد زیر است:

کارکنان

 جایگاه و شرایط محیطی کار

روش های آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری بر روش ها

تجهیزات و امکانات

نمونه‌برداری

جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون

تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

گزارش‌دهی نتایج


در این خصوص نیز روش های اجرایی و عملیاتی جهت برقراری الزامات وجود دارد. آزمایشگاه در یک نگاه کلی و عمومی باید کارکنان مدیریتی و فنی داشته که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشد و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روشهای اجرایی مربوط به انجام آزمون ها و یا کالیبراسیون شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند. 


آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روش‌های اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکیت معنوی مشتریانش اطمینان داشته باشد. همچنین آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روشهای اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی‌طرفی، درستی قضاوت یا درستی عمل آن گردد جلوگیری نماید. آزمایشگاه باید سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاهی، جایگاه در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید.


همچنین آزمایشگاه باید مسئولیت، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنان را تعیین کند که بر کیفیت آزمونها و یا کالیبراسیون تأثیر گذار است و بوسیله اشخاصی آشنا با روش‌های آزمون، روش‌های اجرایی مربوط با اهداف هر آزمون و نیز ارزیابی نتایج داشته و نظارت کافی بر کارکنان انجام دهندة آزمایش و کالیبراسیون، از جمله کارورزان داشته باشد.


آزمایشگاه باید مدیریت فنی داشته باشد که مسئولیت کلی عملیات فنی و فراهم کردن منابع لازم برای حصول اطمینان از کیفیت مورد نیاز عملیات آزمایشگاهی را بر عهده گیرد. آزمایشگاه باید یکی از کارکنان را به عنوان مدیر کیفیت منصوب نماید که صرفنظر از سایر وظایف و مسئولیتهای وی، مسئولیت و اختیارات معینی داشته باشد. برای حصول اطمینان از این که سیستم کیفیت در آزمایشگاه اجراء و در تمام اوقات رعایت می‌شود، مدیر کیفیت باید به عالی‌ترین سطح مدیریتی که تصمیم‌گیری در مورد خط مشی و منابع آزمایشگاه در آن سطح انجام می‌گیرد، دسترسی مستقیم داشته باشد. آزمایشگاه باید جانشین‌هایی برای کارکنان کلیدی مدیریت تعیین نماید.


سیستم کیفیت آزمایشگاه

آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیت متناسب با گسترة فعالیت‌های خود ، اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمایشگاه باید خط مشی‌ها، سیستم‌ها، برنامه‌ها، روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌های خود را تا حدی که برای تأمین کیفیت نتایج آزمون ضروری باشد، مستند سازد. مستندات سیستم باید به کارکنان ذیربط اطلاع داده شود. خط مشی‌ها و اهداف سیستم کیفیت آزمایشگاه باید در یک نظامنامة کیفیت تعیین گردد. مستندسازی مدارک و کنترل آن، تصویب و صدور مدارک، ارائه خدمات به مشتریان، الزامات فنی و نحوه اجرای آن، دستورالعمل‌های مستند شده و شرایط محیطی و عملی آزمایشگاه، تجهیزات، خرید ملزومات و غیره بصورت جزء این استاندارد رویه و دستورالعمل‌های خاص خود را دارد.


برای دانلود استاندارد ISO 17025 کلیک کنید. 

مزایای اخذ استاندارد ISO17025

برخی از مزایای اخذ این استاندارد عبارتست از:

1.      ارتقا سطح آزمایشگاه‌های عضو و کسب اعتبار بین‌المللی

2.      افزایش اطمینان از صحت نتایج ارایه شده توسط آزمایشگاه‌ها

3.      کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه‌ها

4.      تسهیل همکاری میان آزمایشگاه‌ها و سایر سازمانها

5.      استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه‌ها

6.      ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاه‌ها

7.      امکان پذیرش آزمایشگاه‌ها به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد

8.      امکان ارایه خدمات در سطح بین المللی

9.      انطباق استانداردهای ISO 9001-9002 با مقدمات این استاندارد


مشکلات اخذ استاندارد ISO17025

برخی از مشکلات اجرای این استاندارد برای آزمایشگاه‌های شبکه عبارتست از:

1.   آزمایشگاه ها بایستی برای کالیبراسیون جدیدترین نسخه نرم افزار کالیبراسیون را روی کامپیوتر برای تحلیل نتایج آزمایش نصب نمایید، اما بخاطر برخی از تحریم ها این امکان وجود ندارد.

2.   آزمایشگاه ها بایستی بطور تناوب تجهیزات خود را با مواد مرجع تایید شده یا CRM

(Certificate Reference Materials) کالیبره نمایند.  اکثر این مواد در اختیار شرکت های آمریکایی مثل NBS می باشد که براحتی در اختیار ایران قرار نمی دهند.