منوی اصلی
گروه مشاورین مجکا
یک گام به جلو، حتی در سخت ترین شرایط.
  • امید اشکانی سه شنبه 16 مهر 1398 03:37 ب.ظ نظرات ()

    تجهیزات پزشکی به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

    • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
    • تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
    • تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
    • -حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
    • کنترل بارداری
    • تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی


    استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.
    این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.
    هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
    این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.

    مزایای پیاده سازی ایزو 13485

    -    تعیین اهداف واحد برای سازمان
    -    افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
    -    بهبود مستمر
    -    افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
    -    ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
    -    افزایش بهره وری
    -    هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
    -    ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
    -    ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE 

    برای دانلود رایگان استاندارد ISO 13485 کلیک کنید. 

    آخرین ویرایش: سه شنبه 16 مهر 1398 03:39 ب.ظ
    ارسال دیدگاه
  • امید اشکانی یکشنبه 23 دی 1397 05:07 ب.ظ نظرات ()

    تفکر مبتنی بر ریسک جزئی از جدیدترین الزامات ذکر شده در استاندارد ایزو 9001 و همچنین استانداردهایی نظیر IATF 16949 می باشد. تفکر مبتنی بر ریسک برای رسیدن و دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت اثر بخش ضروری است. این مفهوم به طور ضمنی و محدود در نسخ قبلی استانداردها ذکر شده بود که نظایر آن شامل اقدامات پیشگیرانه، تجزیه و تحلیل حالات خرابی و ... بوده است. اما در نسخ جدید و به جهت انطباق با الزامات استانداردهای بین المللی، سازمان به طرح ریزی و پیاده سازی اقدامات برای رسیدگی به فرصت ها و ریسک ها نیاز دارد. رسیدگی به ریسک ها و فرصت ها پایه ای برای افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و دستیابی به نتایج بهبود یافته و جلوگیری از اثرات منفی ایجاد می کند. اما در ابتدا قبل از پرداختن به مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک، نیاز است به طور کلی تعاریفی از مفاهیم اولیه به خصوص ریسک بیان کنیم. 

    risk-management-system-500x500.jpg

    ریسک چیست؟! 
    در یک تعریف اولیه بر طبق استاندارد ISO 31000 (برای دانلود استاندارد ISO 31000 کلیک کنید)، ریسک عبارت است از عوامل موثر بر انحراف سیستم از نتایج مورد انتظار (عدم قطعیت بر اهداف به صورت مثبت یا منفی).  به طور کلی عدم قطعیت وضعیتی از یک رویداد است که به دلیل نقص در دانش، شناخت و یا اطلاعات مرتبط، در نتیجه رخ خواهد داد. این انحراف می تواند هم مثبت و هم منفی باشد. باید توجه شود اهداف ممکن است جنبه های مختلفی داشته باشند. ریسک نیز اغلب با رجوع به رخدادهای بالقوه توصیف می شود. 
    با توجه به تعاریف فوق، هر ریسک می تواند یک شدت خاص داشته باشد. شدت ریسک عبارت است تغییراتی که در برنامه یک سازمان در اثر ایجاد آن ریسک رخ می دهد. به عنوان مثال فرض کنید در یک سازمان تامین کننده خدمات کامپیوتری، قطع شدن برق به عنوان یک ریسک اصلی در نظر گرفته می شود که با قطع شدن برق ارائه خدمات و برنامه ها به مشتریان مختل خواهد شد. این یک نمونه بسیار ساده و ابتدایی از ریسک منفی است. 

    مدیریت ریسک 
    مطابق استاندارد ISO 31000 (برای دانلود استاندارد ISO 31000 کلیک کنید) مدیریت ریسک عبارت است از مجموعه ای از فعالیت های هماهنگ شده در سازمان با توجه به نوع ریسک که می تواند شامل یک برنامه برای پاسخگویی به ریسک، پیگیری ریسک یا کنترل ریسک باشد. در رابطه با مدیریت ریسک، نیاز است سازمان نگرش به ریسک را برای خود تعریف کند، نگرش به ریسک در سازمان عبارت است از نگرش سازمان به ریسک، پیگیری کردن و حذف ریسک و یا در نهایت دور شدن از ریسک. 

    برخورد با ریسک
    در برخورد با یک ریسک متناسب با موقعیت استراتژیک سازمان و همچنین مثبت یا مفنی بودن ریسک سازمان می تواند برخوردهای خاصی را تعریف کند که اصلی ترین آنها شامل موارد زیر بوده اما محدود به آنها نمی شود:
    الف) اجتناب و دوری از ریسک از طریق عدم آغاز یک فعایت که می تواند ریسک مورد نظر را ایجاد کند.
    ب)حذف سر چشمه ریسک. هر ریسک یک منبع خاص دارد. می توان با حذف منبع ریسک، ریسک مورد نظر را حذف کرد.
    ج) پذیرش ریسک. این موضوع معمولا در شرایط مثبت و برای ریسک های مثبت رخ می دهد. 
    د) حفظ ریسک در شرایط آگاهانه
    ه) تهیه طرح های اقتضایی و تهیه آنالیزهای ریسک در هر واحد از سازمان. 

    تفکر مبتنی بر ریسک بر اساس استاندارد ISO 9001:2015
    تفکر مبتنی بر ریسک (بند الف – ۴ استاندارد ISO 9001:2015) برای دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت اثر بخش ضروری است. مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک در ویرایش های قبلی این استاندارد بین المللی به طور تلویحی اشاره شده بود و به عنوان نمونه شامل اقدام پیشگیرانه برای حذف عدم انطباق های بالقوه، تحلیل هر عدم انطباق روی داده و انجام اقدام متناسب با تاثیر عدم انطباق برای پیشگیری از وقوع مجدد بود.  

    به منظور انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی، یک سازمان باید اقدام هایی برای پرداختن به ریسک ها و فرصت ها را برنامه ریزی و اجرا کند. پرداختن به هر دو گروه ریسک ها و فرصت ها، مبنایی است برای افزایش اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت، دستیابی به نتایج بهبود یافته و پیشگیری از اثرات نامطلوب

    فرصت ها می تواند حاصل یک شرایط مطلوب برای دستیابی به نتیجه مورد نظر باشد، به عنوان مثال مجموعه ای از شرایطی که به سازمان اجازه می دهد تا به جذب مشتریان، توسعه محصولات و خدمات جدید، کاهش ضایعات یا بهبود بهره وری بپردازد. اقدام هایی برای پرداختن به فرصت ها می تواند همچنین شامل ملاحظات ریسک های وابسته به آن باشد. ریسک، تاثیر عدم قطعیت است و هر عدم قطعیت می تواند تاثیر مثبت یا منفی داشته باشد. انحراف مثبت حاصل از یک ریسک می تواند یک فرصت ایجاد کند، اما تمام تاثیرات مثبت ریسک منجر به فرصت ها نمی شود.  


    نتایج تفکر مبتنی بر ریسک 

    پیاده سازی صحیح تفکر مبتنی بر ریسک در سازمان ها نتایج بسیار مهمی دارند که اصلی ترین نتایج به‌کارگیری تفکر مبتنی بر ریسک به شرح زیر دسته بندی می شوند: 

    بهبود اعتماد و رضایتمندی مشتری در راستای تحقق اهداف کیفیت
    دستیابی به انطباق با الزامات و مقررات قانونی
    بهبود سازمان در زمینه های مختلف و همچنین شناخت رقبا
    استقرار فرهنگ پیشگیرانه و تفکر مبتنی بر ریسک 
    حصول اطمینان از انطباق کیفیت محصولات و خدمات

    استانداردهای مدیریتی ویرایش جدید که ، تفکر مبتنی بر ریسک در آن الزام می‌باشد :

    استاندارد ISO 9001:2015 (برای دانلود کلیک کنید)
    استاندارد IATF 16949 (برای دانلود کلیک کنید)
    استاندارد ISO 13485:2016 (برای دانلود کلیک کنید)
    استاندارد ISO 14001:2015 (برای دانلود کلیک کنید)
    استاندارد ISO 45001 (برای دانلود کلیک کنید)

    به طور کلی برای جاری سازی تفکر مبتنی بر ریسک چه کنیم؟ 
    ابتدا نیاز است در سازمان خود با کمک کلیه واحدها و مشاورین خود دستورالعمل یا روش های اجرایی مورد نیاز را جاری سازی کنید.
    آموزش های مورد نیاز در زمینه تفکر مبتنی بر ریسک را به اعضاء خود ارائه دهید. 
    فرم های مورد نیاز خود را در سازمان جاری کنید. (برای دریافت یک نمونه فرم تحلیل ریسک به صورت رایگان کلیک کنید)
    با برگزاری جلسات مکرر در طول هفته ارزیابی ریسک واحدهای مختلف را با هم بسنجدید. 
    اقدام به نگارش طرح های اقتضایی، شناسایی نقاط قوت و ضعف و فرصت و تهدید در جلسات مدیریتی کرده و در نهایت با استفاده از نظرات جمع طرح های نهایی را جمع بندی کنید. 
    باید توجه شود در طول زمان های مشخص باید تمامی موارد فوق بازنگری شوند. 

    برای کسب اطلاعات بیشتر در زمینه مدیریت ریسک و تفکر مبتنی بر ریسک با ما در تماس باشید.
    o.ashkan@yahoo.com
    989368200762+

    آخرین ویرایش: سه شنبه 2 بهمن 1397 10:26 ب.ظ
    ارسال دیدگاه
ساخت وبلاگ در میهن بلاگ

شبکه اجتماعی فارسی کلوب | اخبار کامپیوتر، فناوری اطلاعات و سلامتی مجله علم و فن | ساخت وبلاگ صوتی صدالاگ | سوال و جواب و پاسخ | رسانه فروردین، تبلیغات اینترنتی، رپرتاژ، بنر، سئو