امید اشکانی چهارشنبه 3 بهمن 1397 09:54 ب.ظ نظرات ()

ISO 15189 استانداردی است که برای آزمایشگاه‌های تشخیص طبی صادر می‌شود. در ژانویه سال ۲۰۰۳، سازمان بین المللی استانداردسازی اولین استاندارد هماهنگ برای علوم آزمایشگاهی را منتشر کرد. قبل از این سال، آزمایشگاه‌های پزشکی که مایل به تائید کیفیت و بررسی اعمال آنها بودند از ISO/IEC 17025 استفاده می‌کردند (برای مطالعه و دریافت رایگان این استاندارد کلیک کنید). این استاندارد بین المللی که منطبق بر استاندارد مدیریت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون ISO/IEC17025 (برای مطالعه بیشتر و دریافت رایگان این استاندارد کلیک کنید) و استاندارد مدیریت کیفیت ISO9001 است، بیان کننده نیازهای کیفی آزمایشگاه های پزشکی است. آنچه در این استاندارد بیان شده است شامل اولویت بندی نیازها، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار، جمع آوری نمونه ها، انتقال، ذخیره، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی، تائید و تفسیرگزارش و توصیه علاوه بر در نظر گرفتن ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاهی می­باشند.

سرویس های آزمایشگاه پزشکی باید در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد. هدف از تدوین و استفاده استاندارد ISO 15189 ، تعیین الزامات مورد نیاز برای تضمین کیفیت آزمایشات و کیفیت نتاج آن و صلاحیت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.

Andrew-Brookes-Cov-X0047_500px.jpg

روش کنترل مدارک بر اساس ISO 15189

آزمایشگاه باید مدارک خود را مطابق یک روش اجرایی مستند کنترل نماید. در این راستا لازم است که اطلاعات و مدارک شناسایی شده واز طریق کد شناسایی تعریف شده، در سیستم کیفیت قرار داده شود.  نمونه هایی از مدارک سازمان شامل روش های اجرایی، کتب مرجع، جداول کالیبراسیون، عبارات خط مشی و ... می باشد، اما محدود به این موارد نیست.

آزمایش توسط آزمایشگاه های مرجع بر اساس ISO 15189

آزمایشگاه موظف است یک روش اجرایی مستند و موثر جهت ارزیابی و انتخاب آزمایشگاه های مرجع و مشاور برای مواقع لزوم در کلیه زمینه ها داشته باشد. آزمایشگاه های انتخاب شده باید توانایی لازم را برای برآوردن نیاز ها دارا بوده و روش های اجرایی مناسب برای فرآیند های قبل از آزمایش، انجام آزمایش و پس از انجام آزمایش را بکار ببرند.

مدیریت کیفیت

بر اساس این الزام، آزمایشگاه موظف است دارای یک سیستم مدیریت کیفیت باشد. این سیستم باید با استانداردهای مدیریت کیفیت منطبق بوده و به تمامی کارکنان در گیر تفهیم شده و بکار گرفته شود. یکی از مهمترین مستندات این سیستم نظام نامه کیفیت می باشد که در آن سیستم مدیریت کیفیت و ساختار مستندات سیستم مشخص می شود.

برای دانلود رایگان استاندارد ISO 15189کلیک کنید. 

برای دانلود متن فارسی ISO 15189   منتشر شده توسط موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران کلیک کنید. 

512x512bb.jpg