تبلیغات
گروه مشاورین مجکا - مطالب ابر استاندارد
منوی اصلی
گروه مشاورین مجکا
یک گام به جلو، حتی در سخت ترین شرایط.
  • امید اشکانی سه شنبه 16 مهر 1398 03:37 ب.ظ نظرات ()

    تجهیزات پزشکی به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

    • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
    • تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
    • تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
    • -حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
    • کنترل بارداری
    • تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی


    استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.
    این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.
    هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
    این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.

    مزایای پیاده سازی ایزو 13485

    -    تعیین اهداف واحد برای سازمان
    -    افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
    -    بهبود مستمر
    -    افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
    -    ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
    -    افزایش بهره وری
    -    هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
    -    ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
    -    ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE 

    برای دانلود رایگان استاندارد ISO 13485 کلیک کنید. 

    آخرین ویرایش: سه شنبه 16 مهر 1398 03:39 ب.ظ
    ارسال دیدگاه
  • امید اشکانی پنجشنبه 7 شهریور 1398 03:20 ب.ظ نظرات ()
    استاندارد ISO 20816:2016 شرایط و روش های کلی برای اندازه گیری و ارزیابی لرزش بر روی قسمت های چرخشی، غیر چرخشی و غیر قابل برگشت دستگاه ها را بیان می کند. این استاندارد برای اندازه گیری هر دو نوع ارتعاش شعاعی مطلق و نسبی با توجه به نسبت های تعریف شده استفاده می شود. استانداردها به منظور ایمن سازی کارآمد، افزایش طول عمر دستگاه و در عین حال به حداقل رساندن عوارض جانبی لرزش بر روی دستگاه ها ارائه شده است. در این استاندارد دستورالعمل هایی نیز برای تعیین محدودیت های عملیاتی ارائه شده است. 

    Image result for standard iso 20816

    برای براورده کردن اهداف استاندارد ISO 20816، نظارت عملیاتی، در قالب اندازه گیری لرزش در زمان کار عادی دستگاه تعریف می شود. این استاندارد استفاده از مقادیر و روش های مختلف اندازه گیری را مجاز دانسته، مشروط بر اینکه آنها به خوبی تعریف شده باشند و محدودیت های هر کدام در نظر گرفته شده باشد. تفسیر نتایج نیز باید به خوبی انجام شوند. 

    این استاندارد در 34 صفحه در سال 2016 میلادی توسط کمیته ISO/TC 108/SC 2 تعریف و در اختیار عموم قرار گرفته است. برای دانلود رایگان این استاندارد بر روی ادامه مطلب کلیک کنید. 

    برای دریافت رایگان استاندارد بر روی ادامه مطلب کلیک کنید. 

    آخرین ویرایش: جمعه 8 شهریور 1398 03:12 ب.ظ
    ارسال دیدگاه
  • امید اشکانی سه شنبه 1 مرداد 1398 11:21 ب.ظ نظرات ()

    سیستم مدیریت زیست محیطی یا استاندارد ایزو 14001 از استاندارد های بسیار کارآمد و مفید در سازمان بین المللی ایزو است که پس از استاندارد 9001 در بسیاری از سازمان ها استقرار یافته است.استقرار این استاندارد در سازمان ها می تواند به صورت دلخواه یا بسته به الزام مشتری باشد. 



    توجه روز افزون به حفظ محیط زیست و افزایش آگاهی، و انتظارات و الزامات طرف‌های ذینفع نسبت به توسعه پایدار، مستلزم نگرش سیستمی در اتصال با قوانین، ضوابط ملی و منطقه‌ای می‌باشد. به منظور برآورده کردن این نیاز، كمیته فنی 207 سازمان بین‌المللی استاندارد ،( ISO/TS 207) در سال 1996 سری استاندارد بین‌المللی ایزو ۱۴۰۰۰ (ISO 14000) را در رابطه با سیستم مدیریت محیط زیست، تدوین و منتشر نمود. سری استاندارد ایزو ۱۴۰۰۰ (ISO 14000) (برای مطالعه استاندارد ISO 14000 و دانلود رایگان این نرم افزار کلیک کنید.) با پرداختن به موضوعات مختلف در زمینه محیط زیست، زمینه مناسبی را در سازمان‌ها برای درك مفاهیم محیط زیستی و به كارگیری روش‌های متفاوت در طرح‌ریزی، اجرا و كنترل فرآیندهای سازمان در توجه به رویكرد محیط زیست، فراهم می‌آورد. 

    این استاندارد که الزاماتی را برای حفاظت از محیط زیست و جلوگیری از آسیب رساندن آلاینده های شرکت ها به محیط دارد، می تواند در تمام سازمان ها، چه تولیدی و چه خدماتی و حتی سازمان های مشاوره و بازاریابی استقرار یابد. این استاندارد می تواند پوشش دهنده بسیار خوبی به قوانین و مقررات دولتی درحوزه محیط زیست باشد، چرا که الزامات این استاندارد فراتر از قوانین و استانداردهای ملی است.

    سازمان هایی که استاندارد ایزو 14001 را اجرا و پیاده سازی می نمایند باید جنبه ها و پیامدهای سازمانشان را شناسایی و اندازه گیری نمایند. اندازه گیری عوامل آلاینده مانند گازهای خروجی، پساب ها و ... نیز در زمره الزامات ایزو 14001 می باشد. برخی از اصلی ترین مزایای استاندارد ISO 14001 به صورت زیر دسته بندی می شوند: 

    ارزیابی عملكرد زیست محیطی سازمان

    شناسایی فرصت‌هایی برای بهبود زیست محیطی

    پشتیبانی ازمحیط زیست وپیشگیری از آلودگی

    كاهش مصرف انرژی

    كاهش ضایعات و پسماندها و استفاده از روش های بازیافت

    درنظرگرفتن نیازمندی‌های زیست محیطی كلیه طرف‌های ذینفع

    كاهش مصرف منابع طبیعی

    كاهش شكایات،جریمه ها 

    آخرین ویرایش: سه شنبه 1 مرداد 1398 11:37 ب.ظ
    ارسال دیدگاه
تعداد صفحات : 14 1 2 3 4 5 6 7 ...