تبلیغات
گروه مشاورین مجکا - مطالب ابر استاندارد سازی
منوی اصلی
گروه مشاورین مجکا
یک گام به جلو، حتی در سخت ترین شرایط.
  • امید اشکانی سه شنبه 16 مهر 1398 03:37 ب.ظ نظرات ()

    تجهیزات پزشکی به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

    • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
    • تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
    • تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
    • -حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
    • کنترل بارداری
    • تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی


    استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.
    این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.
    هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
    این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.

    مزایای پیاده سازی ایزو 13485

    -    تعیین اهداف واحد برای سازمان
    -    افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
    -    بهبود مستمر
    -    افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
    -    ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
    -    افزایش بهره وری
    -    هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
    -    ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
    -    ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE 

    برای دانلود رایگان استاندارد ISO 13485 کلیک کنید. 

    آخرین ویرایش: سه شنبه 16 مهر 1398 03:39 ب.ظ
    ارسال دیدگاه
  • امید اشکانی یکشنبه 13 مرداد 1398 12:40 ق.ظ نظرات ()

    آب یکی از مواد مایع و فراوان‌ترین مادهٔ مرکب بر روی سطح کره زمین و بستر اولیه حیات به شکل شناخت امروزی آن است و جستجوی حیات بر روی دیگر سیارات بر اساس وجود آب مایع است. 

    بیش از ۷۱٫۱٪ وزن یک انسان از آب تشکیل شده‌است و نیز بیش از ۶۸٪ سطح کره زمین را آب پوشانده‌است (نزدیک به ۳۶۰ میلیون از ۵۱۰ میلیون کیلومتر مربع) با این همه تنها ۳ درصد از آب‌های کره زمین شیرین و قابل نوشیدن است و باقی آن به علت محلول بودن انواع نمک‌ها خصوصاًنمک خوراکی برای نوشیدن مناسب نیست. از همین سه درصد نیز ۲٪ آن منجمد در دوقطب شمال و جنوب و بیش از ۹۴٪ به صورت شور است.

    به منظور مدیریت محیط زیست، استاندارد ISO 14046 به عنوان استاندارد ارزیابی میزان مصرف و تاثیرگذاری در چرخه آب مطرح شده است. این استاندارد جز، سری استانداردهای مدیریت محیط زیست است که دربر گیرنده : اصول ، نیازمندیها و خطوط راهنما ، در خصوص ارزیابی میزان مصرف و تاثیرگذاری در چرخه آب (water footprint) می باشد که در سطوح مختلف ؛ محصول، فرایند و سازمان مد نظر قرار می گیرد. 

    با استفاده از این استاندارد میتوان ارزیابی های لازم از وضعیت آب را در قالب یک ارزیابی منفرد و یا بخشی از ارزیابی جامع محیط زیستی به انجام رسانده و نتایج را بصورت گزارش ایجاد نمود.در این استاندارد فقط آن بخش از اثرات زیست محیطی هوا و خاک که مشخصا بر آب تاثیر گذار می باشند مورد نظر قرار می گیرد.

    برای مطالعه بیشتر و دانلود رایگان استاندارد ISO 14046 به ادامه مطلب مراجعه کنید.

    آخرین ویرایش: یکشنبه 13 مرداد 1398 01:01 ق.ظ
    ارسال دیدگاه
  • امید اشکانی پنجشنبه 29 فروردین 1398 02:19 ب.ظ نظرات ()

    استاندارد ISO 21500 چیست و چه کارایی هایی در سازمان های پیروی کننده از استاندارد دارد؟

    در یک تعریف کلی، استاندارد ISO 21500: 2012 به عنوان راهنمای مدیریت پروژه می تواند در هر نوع سازمان، از جمله سازمان های عمومی، خصوصی و یا اجتماعی و برای هر نوع پروژه صرف نظر از پیچیدگی، هزینه، نوع پروژه، اندازه و مدت زمان استفاده شود.

    مروری بر تاریخچه

    در سال 2006 BSI درخواستی برای کمیته مرکزی ایزو جهت تدوین استاندارد مدیریت پروژه ارسال نمود.

    سازمان استاندارد های بین المللی ISO با اختصاص یک کمیته فنی (TC236) از سال 2006 میلادی تدوین و توسعه استاندارد جدیدی را تحت عنوان ISO 21500  راهنمای مدیریت پروژه با مشارکت 37 عضو از کشورهای مختلف و 12 ناظر در دستور کار خود قرارداد.

    در اواخر سال 2012 میلادی اولین ویرایش استاندارد ISO 21500 انتشار یافت.

    محوریت ANSI در کمیته TC236 مشارکت و تاثیر گذاری پر رنگ موسسه مدیریت پروژه (PMI) در تهیه استاندارد ISO 21500 بدنبال داشته است.

     مفاهیم استاندارد

    استاندارد ISO 21500 توضیحات سطح بالایی از مفاهیم و فرایندهای مدیریت پروژه ارائه می دهد که نتایج تجارب موفقیت آمیز کارهای انجام شده در این حوزه می باشد. مدیران پروژه تازه کار و همچنین مدیران با تجربه که قصد ورود به این کسب و کار را دارند قادر خواهند بود با استفاده از راهنمایی های مدیریت پروژه در این استاندارد موفقیتهای پروژه خود را بهبود دهند و به نتایج بهتری در این کسب و کار برسند.

    رئیس کمیته پروژه و مسئول تهیه استانداردهای جدید، مطرح می کند که ISO 21500 قادر است راهنمای مناسبی برای افراد باشد که چگونه نظم سازمانی مورد نیاز با کسب و کار مدیریت پروژه را در هر نوع سازمان که هستند پیاده سازی کنند. همچنین این استاندارد به نحوی نوشته شده است که بتوان از آن به عنوان یک راهنمای پایه که هدفش اطلاع رسانی کلی در حوزه مدیریت پروژه به خوانندگان است استفاده کرد بدون آنکه در مفاهیم دانشی آن عمیق شده باشیم.

    این استاندارد چارچوبی محکم برای مدیریت فرایندهای اصلی پروژه فراهم می کند (فرآیندهای پروژه را می توان به سه قسمت مدیریتی، اصلی و پشتیبانی تقسیم نمود)

    استاندارد ISO 21500 خلاصه ای از دانش و تجربیات جهانی که در استانداردهای مطرح دیگر مانند PMBOK و BS 6079 آمده است نیز می باشد.

    ساختار این استاندارد مطابق با حوزه های 10 گانه موجود در PMBOK مدیریت یکپارچگی، مدیریت محدوده، مدیریت زمان، مدیریت هزینه، مدیریت کیفیت، مدیریت منابع انسانی، مدیریت ارتباطات، مدیریت ریسک، مدیریت تدارکات، مدیریت ذی نفعانتعریف نموده و توسعه و پشتیبانی می کند.

    برای دانلود رایگان استاندارد ISO 21500 کلیک کنید. 

    برای دریافت رایگان نرم افزار مدیریت پروژه MS Project کلیک کنید. 


    آخرین ویرایش: جمعه 30 فروردین 1398 01:23 ق.ظ
    ارسال دیدگاه
تعداد صفحات : 2 1 2