تجهیزات پزشکی به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

• تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
• تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
• تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
• -حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
• کنترل بارداری
• تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.
این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد . صنایع تجهیزات پزشکی مانند صنایع خودروسازی، صنایع غذایی و صنایع نفت به علت اهمیت خاصی که دارند اقدام به تدوین الزام های خاص نظام مدیریت کیفیت در این رشته نموده اند.
هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.
این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.

مزایای پیاده سازی ایزو 13485

-    تعیین اهداف واحد برای سازمان
-    افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری
-    بهبود مستمر
-    افزایش سطح کیفیت فرآورده ها
-    ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان
-    افزایش بهره وری
-    هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
-    ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
-    ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE 

برای دانلود رایگان استاندارد ISO 13485 کلیک کنید. 

مقاله بررسی اثر استفاده از روش QFD گسترش عملکرد کیفیت در شناخت مشخصه های طراحی مدیریت تحقیق توسعه

چکیده مقاله: 

در دنیای صنعتی امروز، استفاده از روش های مختلف برای اجرای پروژه های تحقیق توسعه به حداقل رساندن خطای پروژه ها امری بسیار ضروریست به طوری که یکی از اهداف در هر پروژه کاهش خطای ناشی از طراحی، اجرا در نتیجه آن کاهش هزینه های مرتبط با پروژه است QFD یا گسترش عملکرد کیفیت یکی از روش هایی است که می تواند در بحث طراحی اجرا با مشخص کردن نیازهای اولیه مشتری نقش بسیار مهمی در اجرا مدیریت پروژه های تحقیقاتی، کاهش هزینه مدیریت تحقیق توسعه داشته باشد. در پژوهش حاضر با استفاده از این روش با استفاده از متد خانه کیفیت، شناسایی بررسی نیازهای مشتری انجام شد نتایج آن مهم ترین اثرگذارترین پارامترهای موثر بر مشتری رامشخص کرد. اصلی ترین نیازهای مشتری شامل ایمنی بالا، سهولت نصب روانی حرکت قطعه با امتیازهای 9/2، 8/7، 8/2 گزارش شد. همچنین با تشکیل ماتریس ارتباطات الزامات فنی مهندسی با نیازهای مشتری، اصلی ترین الزامات مشتری مشخص در نهایت نتایج نشان داد که خروجی تکنیک QFD با نیازمندی های مشتری مرتبط بوده استفاده از خروجی های این روش میتواند در مراحل بعدی (طراحی آنالیز) در نتیجه آن مدیریت تحقیق توسعه در طول پروژه های تحقیقاتی بسیار مفید واقع شود.

برای مطالعه و دریافت مقاله کامل کلیک کنید.